cSMART血漿游離DNA富集檢測技術

子頁面圖25

獨創的血漿DNA測序文庫構建技術,保證昂科益極高的準確率

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靶向用藥檢測

自主研發的領先的DNA富集檢測技術——cSMART,結合高通量測序平臺,針對血液樣本和/或腫瘤組織樣本進行靶向藥物基因檢測,檢測靈敏度達3/10000.

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NextSeq CN500基因測序儀

針對中國臨床應用研發,在國內生產的新一代桌面式基因測序儀,獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)醫療器械產品注冊(國械注準20153400460)

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參考文獻

Berrygenomics014

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cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1

cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1是一種基于cSMART DNA富集檢測技術的高效、靈敏的DNA文庫構建試劑盒,以循環腫瘤DNA(ctDNA)和基因組DNA為檢測樣本,定性檢測多個靶向用藥相關基因外顯子所攜帶的熱點突變,可根據臨床需求檢測6個基因或10個基因。

6基因 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、HER2、TP53
10基因 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、HER2、TP53、ROS1、RET、MET和PIK3CA

預期用途

本試劑盒用于構建測序文庫,通過高通量測序,獲得非小細胞肺癌相關基因突變信息。可用于

  • 協助醫生為患者選擇靶向藥物
  • 動態監測治療效果
  • 及時發現T790M等耐藥突變以調整治療方案

本試劑盒僅作為科研用途使用。

特點和優勢

  • 靈敏度高

自主研發的cSMART技術,精準富集隨機化DNA片段,可準確檢出低至0.03%的突變。

  • 準確可靠

每個樣本含有獨特的標簽序列及特定的質量控制機制,結合獨特的數據分析方法,保證結果的準確和可靠。

  • 檢測全面

可最多一次性檢測10個靶向用藥相關基因的100多種突變,全面分析《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南》推薦的靶向藥。

  • 通量靈活

具有12個樣本/盒和24個樣本/盒兩個規格,可根據臨床樣本數量,靈活選擇。

性能參數

核心技術 檢測樣本 樣本來源 規格 保存和運輸
cSMART ctDNA 外周血

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12樣本/盒和24樣本/盒 組成 保存溫度 運輸條件
A部分 -20℃ 干冰運輸
基因組DNA 組織樣本石蠟切片(白片) B部分 -80℃ 干冰運輸
C部分 常溫保存 常溫運輸

前瞻性雙盲臨床試驗

使用該試劑盒先后完成血液樣本和組織樣本臨床驗證試驗,表明其應用于臨床高度可靠。

  • 該試劑盒用于液體活檢,對比配對腫瘤組織樣本的靈敏度達90%*

針對103位III期和IV期非小細胞肺癌患者,采集血液樣本,采用cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒(非小細胞肺癌)進行檢測,并與配對腫瘤組織樣本的分子診斷結果進行對比。試驗結果顯示:

敏感性 >90%
特異性 >99%
總符合率 >95%

*以EGFR L858R, 19del和T790M基因突變計

  • 該試劑盒用于組織樣本檢測,對比ARMS-PCR試劑盒,靈敏度達95.8%*

針對184位非小細胞肺癌患者,采集腫瘤組織樣本,分別采用cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒(非小細胞肺癌)和ARMS-PCR試劑盒進行檢測,試驗結果顯示:

敏感性 95.8%
特異性 93.8%
總符合率 94.6%

*以EGFR L858R, 19del和T790M基因突變計

昂科益非小細胞肺癌基因突變檢測整體解決方案

昂科益非小細胞肺癌基因突變檢測簡介和優勢

昂科益非小細胞肺癌基因突變檢測,是一種基于二代測序平臺(NextSeq CN500基因測序儀,國械注準20153400460)的超高靈敏度的基因突變檢測方法,涵蓋從文庫構建、上機測序、生物信息學分析、出具報告等全流程。

該檢測采用貝瑞和康自主研發了領先的DNA富集檢測技術——cSMART,通過對外周血或腫瘤組織樣本中的DNA片段進行標記、環化、擴增和高通量測序,并采用獨特的生物信息學分析方法,能夠準確、定量地分析樣本所攜帶的多種突變,檢測靈敏度達3/10000,可協助醫生為患者篩選靶向藥物,動態監測治療效果,及時發現T790M等耐藥突變以調整治療方案,且經臨床驗證準確可靠。

該檢測適用于想了解自己是否適合靶向治療或希望進行多基因檢測完善靶向治療方案的晚期肺腺癌患者,尤其對于不能提供腫瘤組織或治療后發生耐藥的患者,或者希望進行動態療效監測的患者,抽取靜脈血即可進行檢測,安全、簡便、無創傷,且保證較高的準確性和靈敏度。

一站式整體解決方案

貝瑞和康提供從文庫構建到出具報告的一站式整體解決方案。

1)文庫構建試劑盒

cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1,是貝瑞和康生產的一種基于cSMART DNA富集檢測技術的高效、靈敏的DNA文庫構建試劑盒,用于檢測多個靶向用藥相關基因外顯子所攜帶的熱點突變。該試劑盒以循環腫瘤DNA(ctDNA)和基因組DNA為檢測樣本,通過對DNA片段標記、環化、擴增,可完美攻克DNA隨機片段化對檢測靈敏度的影響,可準確檢出低至0.03%的突變。此外,該試劑盒提供的所有試劑都經過嚴格的質量控制和功能驗證,最大程度上保證了文庫構建的穩定性。

2)測序設備

NextSeq CN500基因測序儀,是貝瑞和康針對中國臨床應用而研發生產的二代測序儀,搭載獨創性的中/高通量芯片和全部預制的配套測序試劑,通量靈活,操作便捷,可廣泛應用于各醫療機構和臨床檢測中心,適用于包括腫瘤分子診斷在內的多種基因檢測。2015年3月,NextSeq CN500獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)醫療器械產品注冊(國械注準20153400460)。

3)數據分析和報告系統

昂科益非小細胞肺癌數據分析和報告系統,是基于客戶端訪問的腫瘤基因突變數據分析軟件,獨創的快速信息分析方法,顯著提高數據處理速度;可實現規范嚴謹的報告生成和導出打印功能;整個分析系統實現全面、自動、高效的數據管理,為您提供便捷的一體化數據分析管理系統。

配套系統和試劑

產品名稱 規格 產品號
cSMART腫瘤組織樣本基因組DNA修復試劑盒(非小細胞肺癌) 12樣本/盒 R0021
cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1(6基因) 12樣本/盒 R0013
cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1(6基因) 24樣本/盒 R0033
cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1(10基因) 12樣本/盒 R0024
cSMART腫瘤基因突變檢測試劑盒1(10基因)) 24樣本/盒 R0034
cSMART腫瘤基因突變檢測標簽引物(IDX1-60) 60樣本/盒 R0014
基因測序儀(NextSeq CN500) M0001
測序反應通用試劑盒(測序法)(商品名:NextSeq CN500高通量測序試劑盒) 1測試/包裝,300循環/測試,高通量 R0300
測序反應通用試劑盒(測序法)(商品名:NextSeq CN500中通量測序試劑盒) 1測試/包裝,300循環/測試,中通量 R0301
昂科益非小細胞肺癌數據分析系統